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無(wú)錫藥科美生物公司代理captisol

簡(jiǎn)要描述:

Captisol®

  • 產(chǎn)品型號(hào):
  • 廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
  • 更新時(shí)間:2025-04-06
  • 訪  問(wèn)  量:502

詳細(xì)介紹

Captisol® 是一種環(huán)糊精,用于藥物開(kāi)發(fā)和配方。

FDA 批準(zhǔn)的 Captisol-enabled® 藥物由包括 Amgen、PfizerMerck & Co.、Melinta Therapeutics、Acrotech Biopharma L.L.C 在內(nèi)的合作伙伴銷售。和百特國(guó)際。 Ligand 還與*許多其他制藥公司簽訂了許可和供應(yīng)協(xié)議 (LSA),提供 Captisol-enabled® 候選產(chǎn)品。研究的給藥途徑包括腸胃外、口服、眼部、鼻部、局部、口服和吸入。

Captisol 的監(jiān)管接受得到了廣泛的安全性研究的支持,這些研究證明了它們出色的系統(tǒng)安全性。 1999 年,V 型藥物主文件 (DMF) 提交給 FDA。該監(jiān)管安全數(shù)據(jù)包包括 80 多卷,隨著時(shí)間的推移不斷更新,現(xiàn)在支持在腸胃外制劑中使用 Captisol 環(huán)糊精以及支持其他遞送途徑。此外,美國(guó)還有用于化學(xué)、制造和控制 (CMC) V 類美國(guó) DMF,中國(guó)和日本也建立了 DMF。多個(gè) FDA 部門和前美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)評(píng)估了數(shù)據(jù)包,并允許在臨床試驗(yàn)中使用 Captisol 環(huán)糊精。

Captisol 已發(fā)表在科學(xué)文章中,并被制藥和生物技術(shù)公司用于多項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn),被認(rèn)為是一種有價(jià)值且至關(guān)重要的遞送技術(shù),其使用可能意味著開(kāi)發(fā)計(jì)劃的成功或失敗。  

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